Procura Generale, motivazione
Il giorno 11 marzo 2022 la Procura federale, attraverso il procuratore della Repubblica Cléber Eustáquio Neves, ha intentato un’azione civile pubblica contro l’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA) e le aziende farmaceutiche che producono vaccini contro il covid-19 applicati in Brasile.
Il documento di 84 pagine ritiene l’imputato responsabile dei danni sociali e morali collettivi derivanti da una serie di omissioni nel processo di vaccinazione – soprattutto nella fascia di bambini e adolescenti -, compresi studi incompleti sull’efficacia e la sicurezza del vaccino.
Richieste preliminari e risarcimento
Tra le altre richieste preliminari, il PM determina il divieto di pubblicazione di qualsiasi norma vaccinale obbligatoria contro il virus Covid -19.
Chiede inoltre un processo efficace per il monitoraggio degli eventi avversi dei vaccini, le cui vittime devono essere risarcite.
Il valore della quota è stato fissato a R$ 500 milioni.
Alcune motivazioni
“Per quanto riguarda il vaccino prodotto e commercializzato, lo studio di Fase I/II/III del vaccino Comirnaty/Pfizer continua a reclutare volontari, registrati su ‘clinicaltrials.gov’ con l’identificazione NCT0436872830, la conclusione della sperimentazione è prevista solo il 2 maggio 2023
Da gennaio 2022 il prodotto dell’azienda Pfizer viene ampiamente applicato all’uomo, comprese le donne in gravidanza, senza che lo studio di Fase I/II/III sia stato completato.
Pfizer ha ottenuto la registrazione definitiva per il suo prodotto sperimentale, il primo in Brasile.
Licenza concessa da Anvisa in data 23 febbraio 2021, basata esclusivamente su analisi documentarie.
“La fase IV non è nemmeno menzionata nelle 56 pagine – va sottolineato ancora una volta che, come dimostrato, gli studi scientifici devono completare le quattro fasi affinché un farmaco cessi di essere considerato sperimentale”.
Lo studio clinico di questa fascia di età è stato ancora più precario di quello utilizzato per approvare la registrazione definitiva del prodotto per adulti.
ANVISA accetta le richieste di Pfizer
“Risulta quindi evidente, in relazione alla procedura adottata dall’Anvisa in tutte le istanze sinora avanzate da Pfizer/BioNTech, che le richieste del costruttore vengono accolte senza un’attenta e approfondita analisi, senza l’adozione di alcuna misura cautelare contro gli eventi avversi che potrebbero causare gravi lesioni alla persona vaccinata con il prodotto.
“La negligenza dell’Anvisa è arrivata all’estremo di rinviare l’allargamento della vaccinazione alla fascia di età 12-15 anni come se fosse una mera estensione del foglio illustrativo della registrazione definitiva Comirnaty/Pfizer, senza osservare che lo studio clinico di questa fascia di età era ancora più precaria di quella utilizzata per approvare la registrazione definitiva del prodotto per adulti, essendo anche in una fase molto precedente rispetto ai test su persone con più di 16 (sedici) anni.
Lo studio che Anvisa ha ritenuto sufficiente per concedere la registrazione definitiva del vaccino per la fascia di età 12-15 anni comprende solo studi clinici di fase I/II con poco più di mille adolescenti seguiti per soli due mesi”.
Bambini e ragazzi danni irreparabili
“La procedura dell’Anvisa per le successive autorizzazioni e differimenti a favore di Pfizer/BioNTech viola l’art. 10 della Delibera/RDC n. 475, del 10 marzo 2019, in merito alla presentazione di tutta la documentazione richiesta dalla Guida n. 42/2020, specie nella parte in cui si rammenta che l’uso d’urgenza — una fase ancora più precaria rispetto alla registrazione definitiva concessa — poteva essere autorizzato solo previa presentazione di «dati di sicurezza provenienti da studi di Fase III riferiti ad un segmento mediano di almeno due mesi dopo l’ultima immunizzazione e la definizione di un profilo di sicurezza preliminare per eventi avversi gravi’ (sezione XII), dato che gli studi clinici su adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e bambini di età compresa tra 5 e 11 anni non hanno soddisfatto questo requisito.
“Si può notare che, sotto tutti gli aspetti, Anvisa e la stessa Pfizer trascurano completamente gli effetti dannosi, immediati e futuri, che la vaccinazione in questa fascia di età può causare, con danni irreparabili ai bambini”.
Center for Disease Control and Prevention (CDC)
“Il Center for Disease Control and Prevention (CDC), un’agenzia sanitaria americana, ha pubblicato nell’ottobre 2021 un registro riconoscendo che i vaccini mRNA (messenger RNA), come Comirnaty/Pfizer, sono stati associati a un rischio di miocardite/pericardite molto più elevato rispetto a quanto inizialmente annunciato, avendo affermato che i record nei giovani uomini di età inferiore ai 20 anni supererebbero i 100 casi per milione di dosi (lasciando aperto il numero effettivo quando si utilizza il termine “> 100 casi”) e i record del CDC si riferiscono solo a casi di grave le complicanze cardiache che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione e i casi rilevati dopo questo periodo vengono ignorati/esclusi in questo sondaggio”.
“In effetti, è necessario mettere a disposizione dell’intera popolazione brasiliana vaccini e immunizzazioni di natura sperimentale, senza alcuno studio preventivo delle loro conseguenze, in particolare quando il processo di formazione e altri studi clinici non sono stati completati, provoca danni sia sociali che morali”